پاورپوینت لزوم تدوین وتنظیم وابلاغ آیین نامه تجهیزات پزشکی (pptx) 116 اسلاید
دسته بندی : پاورپوینت
نوع فایل : PowerPoint (.pptx) ( قابل ویرایش و آماده پرینت )
تعداد اسلاید: 116 اسلاید
قسمتی از متن PowerPoint (.pptx) :
به نام يزدان هستي بخش
لزوم تدوین وتنظیم وابلاغ آیین نامه تجهیزات پزشکی:
ـ جایگاه واهمیت اسناد هم سطح آیین نامه
باتوجه به ذکر کلی و اجمالی و مصداق گونه در قوانین به عنوان سند عالی لزوم تدوین و تنظیم موارد مبتلا به صورت جزء در کارشناسی باعث الزام به تدوین و ابلاغ آیین نامه خواهد شد.
اصل یکصدو سی وهشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران
علاوه بر مواردی که هیات وزیران یا وزیری مامور تدوین آیین نامه های اجرایی قوانین می شود، هیات وزیران حق دارد برای انجام وظایف اداری و تامین اجرای قوانین و تنظیم سازمان های اداری به وضع تصویب نامه و آیین نامه بپردازد، هر یک از وزیران نیز در حدود وظایف خویش و مصوبات هیات وزیران حق وضع آیین نامه و صدور بخشنامه را دارد ولی مفاد این مقررات نباید با متن و روح قوانین مخالف باشد. دولت می تواند تصویب برخی از امور مربوط به وظایف خود را به کمیسیون های متشکل از چند وزیر واگذار نماید.مصوبات این کمیسیون ها در محدوده قوانین پس از تایید رییس جمهور لازم الاجرا است. تصویب نامه ها و آیین نامه های دولت و مصوبات کمیسیون های مذکور در این اصل، ضمن ابلاغ برای اجرا به اطلاع رییس مجلس شورای اسلامی می رسد. تا درصورتی که آنها را برخلاف قوانین بیابد با ذکر دلیل برای تجدید نظر به هیات وزیران بفرستد.
تبصره 2 ماده 3 ـ در صورتي كه هريك از مسؤولين موضوع ماده (3) و يا مسؤولين مراكز ساخت، تهيه،توزيع و فروش دارو، تجهيزات و ملزومات پزشكي مبادرت به خريد و فروش غير قانوني مواردفوق(دارو) نمايد و يا از توزيع و ارائه خدمات خودداري و يا موجب اخلال در نظام توزيعي دارويي كشورشوند علاوه بر مجازات مقرر در ماده (3) به محروميت از اشتغال در امور دارويي محكوم خواهند شد.
تبصره 5 ماده 13 ـ فعاليت افراد مؤسسات و نمايندگيهاي شركتهاي دارويي و تجهيزات و ملزومات پزشكي، دندان پزشكي مشمول آيين‌نامه‌اي خواهد بود كه حداكثر ظرف مدت سه ماه تهيه و به تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي برسد.
تبصره 2 ماده 14 ـ ساخت و يا ورود هرنوع مواد و ملزومات مصرفي و تجهيزات پزشكي و دندانپزشكي ويا مواد اوليه و بسته‌بندي آنها كه ليست آن از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اعلام‌مي‌گردد بايد با اجازه قبلي و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي انجام گيرد، ترخيص‌اقلام مذكور از گمرك نيز بايد با كسب اجازه و از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي باشد.
.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني
مصوب خردادماه 1334 و اصلاحات سالهاي 74 و 67
ماده 1 :
بند 11 - تعيين و اعلام استانداردهاي مربوط به: الف - خدمات بهداشتي، درماني، بهزيستي و دارويي. ب - مواد دارويي، خوراكي، آشاميدني، بهداشتي، آرايشي، آزمايشگاهي، تجهيزات و ملزومات و مواد مصرفي پزشكي و توانبخشي. ج - بهداشت كليه مؤسسات خدماتي و توليدي مربوط به خدمات و مواد مذكور در فوق.
بند12 - صدور، تمديد و لغو موقت يا دائم پروانه‌هاي: الف - مؤسسات پزشكي، دارويي، بهزيستي و كارگاهها و مؤسسات توليد مواد خوراكي و آشاميدني و بهداشتي و آرايشي. تبصره - صدور مجوزهاي صنعتي واحدهاي بهداشتي و درماني توسط وزارت صنايع منوط به تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است. ب - ساخت فرآورده‌هاي دارويي و مواد بيولوژيك، خوراكي، آشاميدني، بهداشتي، آرايشي و آزمايشگاهي و تجهيزات و ملزومات و مواد مصرفي پزشكي و توانبخشي.
بند13 - انجام نظارت و كنترل كيفي مواد مذكور در بند "ب" از قسمت 12 ماده 1 و تعيين ضوابط و مقررات لازم براي موارد مذكور در بند "الف" و"ب" ماده 12.
بند 17 - تعيين ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداري، صدور، مصرف و انهدام مواد اوليه بيولوژيك مخدر، خوراكي، آشاميدني، بهداشتي،آرايشي، آزمايشگاهي و فرآورده‌هاي دارويي و تجهيزات و ملزومات و مواد مصرفي پزشكي و توانبخشي و نيز ارزشيابي، نظارت و كنترل ضوابط‌مذكور.
قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
ماده ٨ – کليه مؤسسات و واحدهاي بهزيستي و درماني و پزشکي کشور که از طريق بخش خصوصي و غيردولتي در امر بهداشت و درمان فعاليت دارند از تاريخ تصويب اين قانون بايد تحت نظارت و کنترل و برنامه ريزي اين وزارتخانه قرار گيرند آيين نامه هاي
اجرايي مربوط ظرف مدت يک سال توسط اين وزارت تهيه و به تصويب هيأت وزيران خواهد رسيد.
قانون تشكيل وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي
ماده ١٢ – شرکت هاي توليد کننده و وارد کنندگان لوازم تجهيزات پزشکي، دارويي و پاراکلينيکي به هر شکل و عنوان اعم از دولتي و يا خصوصي و نهادها موظفند منحصراً درقبال دريافت تأييد معتبر صادره از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي برگ فروش صادر و کالا تحويل نمايند.
مصوبه شماره ٣٩٢٦٦ مورخ ١٧/6/1365
موضوع آيين نامه اجرايي ماده ( ٨) قانون تشکيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي
ماده 688: هر اقدامى كه تهديد عليه بهداشت عمومى شناخته شود از قبيل آلوده كردن آب آشاميدنى يا توزيع آب آشاميدنى آلوده، دفع غير بهداشتى فضولات انسانى و دامى و مواد زايد، ريختن مواد مسموم كننده در رودخانهها، زباله در خيابانها و كشتار غير مجاز دام، استفاده غير مجاز فاضلاب خام يا پس آب تصفيهخانههاى فاضلاب براى مصارف كشاورزى ممنوع مىباشد و مرتكبين چنانچه طبق قوانين خاص مشمول مجازات شديدترى نباشد به حبس تا يك سال محكوم خواهند شد.
تبصره 1- تشخيص اين كه اقدام مزبور تهديد عليه بهداشت عمومى و آلودگى محيط زيست شناخته مىشود يا خير و نيز غير مجاز بودن كشتار دام دفع فضولات دامى و هم چنين اعلام جرم مذكور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى و سازمان حفاظت محيط زيست و سازمان دامپزشكى مىباشد.
قانون مجازات اسلامی مصوب 2/3/1375
با توجه به پشتوانه قانونی مذکور و پس از5/2 سال کار کارشناسی فنی، اجرایی و قانونی وکسب نظر از بیش از هشتاد مرجع درون سازمانی وبرون سازمانی و بازبینی های مکرر آیین نامه تجهیزات پزشکی در بهمن ماه سال 86 به توشیح و تصویب مقام عالی وزارت رسید.
آیین نامه تجهیزات پزشکی
فصل اول
« مقدمه »
ماده 1) به منظور نظام مند نمودن فرآیند تولید ، واردات ، صادرات ، توزیع ، عرضه، نصب ، راه اندازی وخدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی شامل اقلام مصرفی ، نیمه مصرفی ، دستگاهی ، تشخیصی ، جراحی ، آزمایشگاهی( تشخیص طبی ) ، درمانی ، مراقبتی ، دندانپزشکی و توانبخشی این آیین نامه طی فصول و مواد جداگانه و با توجه به بندهای 12،13،17 ، 11 ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و ماده 8 قانون تشکیل وزارت و تبصره 2 ماده 3 وتبصره 2 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی ودر اجرای تبصره 5 ماده 13 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی تدوین و به منظور اجرا ابلاغ می گردد.
فصل دوم
« تعاریف و کلیات »
ماده 2) به منظور سهولت در اجرا و رعایت اختصار پاره ای از عبارات مهم و مرتبط با فصول و مواد این آیین نامه به شرح ذیل تعریف میگردد :
الف- قانون تشکیل : عبارت است از قانون تشکیل وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1364 مجلس شورای اسلامی .
ب- قانون تشکیلات : عبارت است از قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367 مجلس شورای اسلامی .
ج- قانون امور پزشکی : عبارت است از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحیه ها والحاقیه های بعدی .
د- ضوابط : عبارت است از مجموعه دستورالعمل هایی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات و فرآیندهای مختلف در عرصه تولید ، واردات ، صادرات ، توزیع ، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی متعاقب تصویب این آیین نامه براساس ماده 4 ابلاغ خواهد شد.
هـ- وزارت : عبارت است از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
و- مرکز: عبارت است از مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی وزارت .
ز- اداره کل :عبارت است از اداره کل تجهیزات پزشکی مرکز .
ح- دانشگاه / دانشکده : عبارت است از دانشگاه/ دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی درسراسر کشور .
ط- افراد حقیقی یا حقوقی : کلیه شرکتها ، دارندگان کارت بازرگانی و واجدین پروانه کسب فعال در زمینه تولید ، واردات ، صادرات ، عرضه ، توزیع وخدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی که پس از اخذ " شناسنامه " در اداره کل مجاز به فعالیت در عرصه تجهیزات پزشکی در کشور می باشند .
ی- ناظر ( مدیر ) فنی : به فرد شاغل درواحد تولیدی یا وارداتی تجهیزات پزشکی اطلاق میگردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام واحد و تایید کمیته تجهیزات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی بر اجـرای
قوانین و مقررات به منظور انجام مطلوب فرآیند تولید ، واردات ، توزیع و خدمات پس از فروش درواحد با توجه به ضوابط ابلاغی اقدام خواهد نمود.
ک- موسسه پزشکی : کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصرح درماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی .
ماده 3 ) تعریف تجهیزات ( وسیله ) پزشکی : ملزومات ، تجهیزات و دستگاههای پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هرگونه کالا، وسایل ، ابزار ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند؛ می باشند :
تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری .
حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .
کنترل و جلوگیری از بارداری .
ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی .
فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی .
تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .
تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک .
تبصره 1- این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود .
تبصره 2- کالاها ، مواد ، معرفها ، کالیبراتورها ، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه ، مواد و ...
